Ana >> Haberler >> FDA, Proventil HFA'nın ilk jenerikini onayladı

FDA, Proventil HFA'nın ilk jenerikini onayladı

FDA, Proventil HFAHaberler

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Cipla Limited'e Proventil HFA'nın ( albuterol sülfat ) ölçülü doz inhaler, 90 mcg / inhalasyon.





MerckProAir üreticisi, Nisan 2019'da yetkili bir ProAir jeneriği çıkardı ve aşağıdakilerden biri aracılığıyla tedarik edildi ve dağıtıldı Endo International’ın işletme şirketleri, Par Pharmaceuticals. Bu yeni jenerik versiyon, orijinal formülasyonun Merck tarafından üretilmeyen ilk kopyasıdır. Yani, piyasaya yeni bir rekabet ekliyor ve bu da fiyatı düşürmeye yardımcı olmalı.



Proventil jenerik nedir?

Bazen kurtarma inhaleri olarak adlandırılan bu özel tip inhalatörün, geri dönüşümlü obstrüktif hava yolu hastalığı olan 4 yaş ve üzeri kişilerde bronkospazmı önlemek veya tedavi etmek için kullanılması amaçlanmıştır. Ayrıca egzersize bağlı bronkospazmın önlenmesi için de kullanılabilir. Yaklaşık 25 milyon kişi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne (CDC) göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 7 milyon çocuk dahil olmak üzere astım var.

ProAir HFA (albuterol inhaler) ve Proventil HFA (albuterol inhaler), piyasadaki kısa etkili bronkodilatörlerin en yaygın kullanılan albuterol sülfat versiyonlarıdır. Diğerleri şunları içerir Ventolin HFA (albuterol inhaler) ve AccuNeb (albuterol nebulizatör solüsyonu).

Proventil HFA jenerikinin yan etkileri nelerdir?

FDA'ya göre, bu tür ilaçların en yaygın yan etkileri rinit, bulantı, kusma, hızlı kalp atış hızı, titreme, sinirlilik ve üst solunum yolu enfeksiyonudur.



Proventil HFA jenerikinin faydaları

Bu onay, FDA'nın başka bir jenerik albuterol inhaleri onaylamasından sadece birkaç hafta sonra gelir. FDA, Perrigo İlaç Şirketine ilk jeneriği üretmeye başlaması için onay verdi. ProAir HFA (albuterol sülfat) inhalasyon aerosolü Şubat sonunda .

Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Koleji (ACAAI) başkanı MD, alerji uzmanı J.Allen Meadows'a göre, genel olarak, başka bir jenerik albuterol formunun salınması, bu tür ilaca ihtiyaç duyan insanlar için iyi bir haber.

Dr. Meadows, arzı artırıp maliyeti biraz düşürdüğünü söylüyor.



Artan talep zamanı

FDA Komisyon Üyesi Stephen M. Hahn, MD'ye göre, bu tür ürünlere şimdiden artan bir talep var.

Dr.Hahn, FDA'nın yeni koronavirüs salgını sırasında albuterol ürünlerine olan talebin arttığını kabul ettiğini söyledi. Beyan 8 Nisan'da onayı duyuruyoruz. Amerikan halkının kritik ihtiyaçlarının karşılanmasına yardımcı olmak için tıbbi ürünlere erişimi kolaylaştırmaya derinden bağlıyız.

Birkaç hafta önce, ACAAI, kısmen hastanede yatan hastalarda inhalatör kullanımının artması nedeniyle, ülkenin belirli bölgelerinde albuterol inhalerlerinin eksikliğini kabul eden bir bildiri yayınladı. COVID-19 enfeksiyonları . Bazı hastaneler, virüsü havaya yayabilecekleri endişesiyle nebülizerlerin kullanımını kısıtlıyordu.



Ancak ACAAI, insanlara paniğe kapılmamalarını ve bir kutu albuterolün aylarca dayanması gerektiğinden stoklama konusunda endişelenmemelerini hatırlattı. Dr. Meadows'a göre, bir kurtarma inhaleri altı ila 18 ay dayanmalıdır. Kurtarma inhalerinizi daha erken kullanıyorsanız, astımınızı kontrol etmek yeterince iyi. Bu durumda, aldığınız önleyici ilacı ayarlamak veya değiştirmek için sağlık uzmanınızla görüşmeniz gerekebilir.

Bununla birlikte, bazı insanlar hala albuterol kurtarma inhalerlerinin eksikliğinden endişelenebilirler, bu nedenle piyasaya çıkan başka bir albuterol ürününün haberi onlara güven verici olabilir, diyor Dr.



Bol miktarda almalıyız - endişelenme, diyor.

Proventil jenerik ne zaman satışa sunulacak?

Şu anda, yeni jenerik ilacın ABD pazarına tam olarak ne zaman gireceği belli değil. Cipra'dan 9 Nisan'da yapılan açıklama dedi ki, sevkiyatları kademeli bir şekilde planlıyoruz. Biz de bu ihtiyaç anında ürünü bağışlayarak üzerimize düşeni yapmamızı sağlıyoruz.