FDA, ilk Ebola aşısı olan Ervebo'yu onayladı

Haberler

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarihi bir onayda, dünyanın Ebola virüsü hastalığını (EVH) önleyen ve ona karşı koruma sağlayan ilk Ebola aşısı olan Ervebo'nun sertifikasını açıkladı.

Ebola nedir?

Ebola oldukça bulaşıcı bir virüstür. Kan, vücut sıvıları ve enfekte hayvanların veya insanların dokuları ile doğrudan temas yoluyla yayılır ve hatta sıvılarla kirlenmiş yüzeyler ve malzemelerle (yatak veya giysi gibi) temas yoluyla da bulaşabilir. Virüsün iki ila 21 gün (en yaygın olarak sekiz ila 10 gün) arasında değişen bir kuluçka süresi vardır. Ardından, semptomların başlangıcı ani olabilir ve ateş, yorgunluk, kas ağrısı, baş ağrısı ve boğaz ağrısını içerir. Bu semptomları kusma, ishal, kızarıklık, bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve - bazı durumlarda - iç ve dış kanama izler.

Ebola virüsü hastalığı, Richard Preston’ın en çok satan kurgusal olmayan kitabından sonra Amerikan halkının dikkatine sunuldu. Sıcak Bölge , Sahra altı Afrika'daki Ebola virüsü hastalığının kökenlerini ve olaylarını belgeleyen 1994'te yayınlandı. Ancak EVD, salgınların 1970'lerden beri insan popülasyonunu rahatsız ettiğini doğruladı. FDA'ya göre, Gine, Liberya ve Sierra Leone'de (2014'ten 2016'ya kadar süren) bir salgın 28.000'den fazla EVH vakası ve 11.000'den fazla ölümle sonuçlandı. Şu anda, Demokratik Kongo Cumhuriyeti (DRC) dünyanın en büyük ikinci EVH salgınını yaşıyor.

Ebola için aşı var mı?

FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, Ebola virüsü hastalığının nadir fakat ciddi ve çoğu zaman sınır tanımayan ölümcül bir hastalık olduğunu söylüyor. haber bülteni . Salgınları önlemeye yardımcı olmak ve salgınlar meydana geldiğinde Ebola virüsünün yayılmasını durdurmak için aşılama şarttır.

İşte burada Ervebo devreye giriyor. İlaç şirketi Merck & Co., Inc. tarafından üretilen Ebola aşısı, tek dozluk bir enjeksiyon olarak uygulanıyor. Zaire ebolavirüsünden bir protein içermek üzere genetik olarak tasarlanmış canlı, zayıflatılmış bir aşıdır.

Ebola aşısının geliştirilmesi

Ebola için bir aşı üzerinde çalışma 2004'te başladı, ancak Ervebo'yu değerlendirme ve onaylama sürecine yüksek derecede öncelik verilmesi 2010'larda salgınlar ortaya çıkmaya başlayıncaya kadar değildi.

2018 yılında, Dünya Sağlık Örgütü (WHO), FDA'nın aşı için Çığır Açan Terapi tanımını vermesinin ardından Ervebo'yu bir tedavi olarak kullanmaya başladı. Bu, ilacın geliştirilmesini ve bilimsel değerlendirilmesini kolaylaştırdı ve aşının DRC salgınının hafifletilmesine yardımcı olmak için genişletilmiş bir erişim programı altında kullanılmasına izin verdi.

Gine'de 2014-2016 salgını sırasında yapılan bir çalışmada, Ervebo'nun, aşılamadan sonra 10 günden fazla semptom başlangıcı olan Ebola vakalarını önlemede% 100 etkili olduğu belirlendi. Ervebo'nun güvenliği Afrika, Avrupa ve Kuzey Amerika'da 15.000 hastada incelenmiştir. En yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, ateş, kas ağrısı ve yorgunluktu.

Ancak Merck'e göre, Ervebo'nun yalnızca Ebola'nın Zaire suşuna karşı etkili olduğunu unutmayın.

Ve şimdi aşı, 18 yaş ve üstü bireylerde Zaire ebolavirüsünün neden olduğu Ebola virüsü hastalığının (EVH) önlenmesi için onaylandı. ABD Ordusu Bulaşıcı Hastalıklar Tıbbi Araştırma Enstitüsü viral immünoloji başkanı Dr. John Dye, bu onaydan önce Ebola virüsü aşısının sadece mevcut salgın gibi acil durumlarda kullanılabileceğini söyledi.

Ervebo, onayıyla birlikte, yalnızca meydana geldiklerinde yanıt verebilmek yerine, salgınların ortaya çıkmasını durdurmaya yardımcı olacak etkili bir önleyici tedbir olarak kullanılabilir.

Bugünün onayı, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanındaki ortaklarımız ve ayrıca Dünya Sağlık Örgütü, FDA Komiser Yardımcısı Anna Abram gibi uluslararası ortaklarımızla yakın koordinasyon içinde Ebola ile mücadele etme çabalarımızda önemli bir adımdır. Politika, Mevzuat ve Uluslararası İlişkiler, bir haber bülteninde diyor. Bugünün dönüm noktası niteliğindeki onayı da dahil olmak üzere bu çabalar, FDA'nın acil halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve bulaşıcı hastalıklarla mücadele etmek için güvenli ve etkili tıbbi ürünlerin geliştirilmesini ve kullanılabilirliğini kolaylaştırmak için uzmanlığımızdan yararlanma konusundaki sarsılmaz kararlılığını yansıtıyor.

Ebola aşısı ne zaman hazır olacak?

Merck basın açıklamasına göre, Ebola virüsü aşısının dozları 2020 sonbaharına kadar hazır olacak. İlaç şirketi, dağıtım yöntemlerini belirlemek için Dünya Sağlık Örgütü, UNICEF, ABD hükümeti ve Gavi (Aşı Birliği) ile birlikte çalışacak aşı için.