FDA, ABD pazarından tüm ranitidin formlarını çekiyor

Haberler

Ranitidin, genellikle marka adıyla bilinirZantac, mide asidi üretimini azaltan bir ilaçtır. Genellikle mide ekşimesi ve GERD tedavisi için alınır. 13 Eylül 2019'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir Beyan Zantac dahil olmak üzere bazı ranitidin ilaçlarında N-nitrosodimetilamin (NDMA) adı verilen bir nitrozamin safsızlığının bilinen varlığını duyurmak - bazı ilaç depolarını tüm ranitidin ürünlerinin satışını durdurmaya teşvik etmek. 1 Nisan 2020'de FDA, ilaç üreticilerinden ABD pazarından tüm ranitidin formlarını çekmelerini istedi.

Ranitidin neden geri çağrılıyor?

Orijinal açıklamaya göre FDA, geçen yıldan beri Angiotensin II Reseptör Engelleyicileri (ARB'ler) olarak adlandırılan kan basıncı ve kalp yetmezliği ilaçlarındaki NDMA ve diğer nitrozamin safsızlıklarını araştırıyor. ARB'ler söz konusu olduğunda, FDA, kabul edilemez seviyelerde nitrozamin keşfettiği için çok sayıda geri çağırma önerisinde bulundu.

TOrijinal açıklama, ön testlerin ranitidinin düşük NDMA seviyeleri içerdiğini doğruladığı sonucuna varmıştır. Bu, ilaç şirketlerinin (hem Zantac hem de ranitidin ilacının jenerik versiyonlarını yapan) ve Apotex'in (Wal-Zan'ı yapan) ilaç şirketlerinin ABD'de satılan tüm jenerik ranitidin ürünlerini geri çağırmasına neden oldu.

Büyük eczane zincirleri Zantac'ı raflarından çıkardı. İçinde Beyan CVS, bu eylemin çok dikkatli bir şekilde yapıldığını ve ranitidin ürünlerinin raflardan çekilmesi kararının doğrudan ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ranitidin olduğunu belirten ürün uyarısına tepki olarak verildiğini açıkça belirtti. ürünler düşük seviyeli bir NDMA içerebilir.

Eylül ayında, SingleCare'in Baş Eczane Sorumlusu Ramzi Yacoub, FDA'nın son zamanlarda bazı ranitidin ürünlerinde bazı safsızlıklar tespit ettiğini ve şu anda gönüllü bir geri çağırma yayınladığını açıkladı. Bu, şu anda tüm ranitidin ürünlerini etkilememektedir. FDA, potansiyel yan etkileri daha fazla değerlendirmek için farklı üreticilerin ranitidin ürünlerini test etmeye devam ediyor.

Bu yılın Nisan ayında, FDA, daha fazla araştırmanın ardından, organizasyonun normal depolama koşullarında zamanla NDMA seviyelerinin arttığını tespit ettiğini duyurdu. NMDA seviyelerinin, ranitidin yüksek sıcaklıklarda depolandığında daha da arttığı da bulundu. Yani, tüketiciler daha büyük miktarlarda NDMA'ya maruz kalabilir. Bu bulgular, FDA'nın daha sıkı bir geri çağırma isteği .

Ranitidin alırsanız ne yapmalısınız?

Milyonlarca Amerikalı, çeşitli sindirim sorunlarını gidermek için ranitidin (reçetesiz ve reçetesiz olarak) kullanıyor. Histaminin etkisini bloke eden ve midede asit üretimini azaltan, yaygın olarak kullanılan bir H2 engelleyici ilaçtır. Aslında, insanların günde iki kez veya daha fazla alması yaygındır. Zollinger-Ellison sendromu teşhisi konanlar genellikle günde 3 kez ranitidin alırlar.

FDA, ilacı kesmeden önce reçeteli ranitidin alıyorsanız doktorunuzla konuşmanızı önerir. Reçetesiz olarak verilen gücü alan herkes, ilacı almayı bırakmalı, bir eczacının yardımıyla alternatifleri araştırmalı ve ilacı iade etmelidir. Ayrıca, herhangi bir olumsuz reaksiyonu veya kalite sorunlarını FDA’ya bildirebilirsiniz. MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programı.

Alternatifler neler?

Ranitidin hatırlanmasına rağmen, ihtiyacı olan herkes asit azaltıcı ilaç hala rahatlama bulabilir. Diğer H2 blokerleri, örneğin Pepcid ve Tagamet , mide ekşimesi ve hazımsızlığı gidermek için hala tezgahta mevcuttur ve hatırlanmamıştır.

Gibi antiasitler Rolaidler , Tums , ve Mylanta mide ekşimesi ve hazımsızlık için iyi seçenekler olabilir. Ek olarak, proton pompası inhibitörleri (ÜFE'ler) Nexium , Prilosec Prevacid ayrıca NDMA hakkında endişelenmeden rahatlama sağlayabilir. Bununla birlikte, ÜFE'ler daha etkilidir ve doktorunuzla görüşülmesi gereken bazı uyarılar vardır.

İlk önce doktorunla konuş

İlaçları değiştirirken, bir uzmanla konuşun ve nelerin mevcut olduğu ve özel ihtiyaçlarınız için güvenli bir seçenek olarak kabul edilenler hakkındaki gerçekleri öğrenin. FDA, uygunsa, durumunuz için diğer OTC ürünlerini düşünmenizi önerir. Asit azaltıcı ilaçların çoğu sadece kısa süreli tedavi için kullanıldığından, doktorunuz ilacı bırakmaya da karar verebilir.

Dr. Yacoub, ranitidine son vermek ve başka bir tedavi seçeneğine geçmek isteyen hastaların bunu bir tıp uzmanıyla görüşmesi gerektiğini tavsiye ediyor. Durumunuzu tedavi etmek için aynı sınıfta veya başka sınıflarda başka ilaçlar da vardır - ancak hastalar değişiklik yapmadan önce eczacılarına veya doktorlarına danışmalıdır.