Ana >> İlaç Bilgisi, Haberler >> FDA, metformin uzatılmış salımlı tabletleri geri çağırıyor

FDA, metformin uzatılmış salımlı tabletleri geri çağırıyor

FDA, metformin uzatılmış salımlı tabletleri geri çağırıyorHaberler

Metformin, prediyabet veya Tip 2 diyabetin neden olduğu yüksek kan şekerini tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Bir diyabet ilacı olmasının yanı sıra, bazen bir etiket kapalı tedavi seçeneği polikistik over sendromu (PCOS). 28 Mayıs 2020 Perşembe günü, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Apotex ve diğer dört ilaç şirketi tarafından üretilen 500 mg metformin tabletlerin uzun süreli salınımlı formülasyonu için gönüllü bir geri çağırma bildirimi yayınladı.





4 Ocak 2021'de FDA, geri çağırmanın ek üreticileri, formları ve dozajları kapsadığını duyurdu. On bir şirket şu anda gönüllü olarak 500 mg, 750 mg ve 1000 mg uzatılmış salimli metformin tabletleri ve uzun süreli salınımlı metformin oral süspansiyonu geri çekmiştir



  • Amneal İlaçlar
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore İlaç, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Markalılar)
  • Doğrudan Rx (Markalılar)
  • Granül İlaçlar
  • Lupin İlaçları
  • Marksans Pharma Limited
  • Laboratuvarlarımız, Inc.
  • PD-Rx İlaçları (Amneal)
  • PD-Rx İlaçları (Markalılar)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Markalılar)
  • ÇözümRepack Inc. (Markalılar)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva İlaç

Metformin ER neden geri çağrılıyor?

Metformin ER geri çağrılıyor çünkü testler, FDA tarafından güvenli olarak belirlenmiş alım sınırının üzerinde olan, N-Nitrosodimetilamin (NDMA) olarak adlandırılan nitrozamin safsızlık seviyeleri buldu. Ajans, 2019'un sonlarından beri iz kirliliklerinin farkındaydı, ancak daha fazla inceleme, ancak son zamanlarda daha önemli miktarları ortaya çıkardı.

NDMA, aynı kanserojendir. ranitidinin hatırlanması (genellikle markası Zantac ile bilinir) bu yılın başlarında. Suda ve ızgara veya kurutulmuş etlerde yaygın bir kirletici maddedir. Başka bir deyişle, çoğu insan düşük seviyelerde NDMA'ya maruz kalmaktadır. NDMA, üretim, paketleme veya depolama işlemi sırasında ilaçları girebilir. Daha önemli miktarlara uzun süre maruz kalmanın tehlikeli olabileceğinden şüphelenilmektedir - sarılık, mide bulantısı, ateş ve nihayetinde karaciğer hasarı veya akciğer kanseri .

ABD FDA tarafından test edildikten ve Kabul Edilebilir Günlük Alım Limitini (ADI) aşan N-Nitrosodimetilamin (NDMA) seviyeleri için sonuçlar gösterdikten sonra bir lot metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tableti geri çağırdık, Jordan Berman, Apotex Global Kurumsal Başkan Yardımcısı İşler, Dönüşüm ve Strateji, SingleCare'e anlattı. Bir çok ihtiyattan ötürü, geri çağırma süresini ABD'deki tüm metformin hidroklorür uzatılmış salımlı tablet lotlarına kadar genişlettik. Apotex, bu ürünü ABD'de Şubat 2019'da satmayı bıraktı ve piyasada yalnızca sınırlı sayıda ürün kaldı. Bugüne kadar, ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir olumsuz olay raporu almadık.



İLİŞKİLİ: Metformin yan etkileri ve bunlardan nasıl kaçınılacağı

Metformin ER alırsanız ne yapmalısınız?

Sağlık uzmanınızla yedek bir ilaç hakkında konuşana kadar metformin ER almaya devam etmelisiniz. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakmak tehlikeli olabilir - özellikle de metformin geri çağırma ile ilişkili risk oldukça düşük olduğunda.

FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin vekil direktörü Patrizia Cavazzoni, standartlarımızı karşılamayan bazı metformin ürünleri belirlediğimize göre harekete geçiyoruz, dedi. Beyan . Bu safsızlık ilk tanımlandığından beri yaptığımız gibi, yeni bilimsel bilgiler elde edildikçe iletişim kuracağız ve uygunsa daha fazla önlem alacağız.



İLİŞKİLİ: İlacınız geri çağrılırsa ne yapmalısınız?

Alternatifler neler?

Metformin geri çağırma, FDA'ya göre en sık reçete edilen metformin türü olan hemen salınan (IR) formülasyonlar için geçerli değildir. Her iki ilaç da eşit derecede etkilidir ve metformin IR daha ucuz bile olabilir.Temel fark, metformin IR'yi günde daha sık almanız gerekebilmesidir.

İLİŞKİLİ: Metformin Vs. Metformin ER



Bir değişiklik yapmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmayı unutmayın. Kullanılabilir seçenekler vardır, ancak ilaçları yalnızca bir sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetimi altında değiştirmek güvenlidir.