FDA, ilk ProAir HFA jenerikini onayladı

Haberler

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Perrigo'ya ve ortağı Catalent Pharma Solutions'a ilk ProAir HFA jenerik (albuterol sülfat) için onay verdi. Kurtarma inhaleri, 4 yaş ve üstü kişilerde bronkospazmı geri dönüşümlü obstrüktif hava yolu hastalığı ve egzersize bağlı bronkospazm ile tedavi edebilir veya önleyebilir.

ProAir üreticisi Teva, Ocak 2019'da yetkili bir ProAir jeneriği çıkardı. Bu yeni AB dereceli jenerik versiyon, orijinal formülasyonun Teva tarafından üretilmeyen ilk kopyasıdır. Fiyatları daha da düşürmelidir. Başka bir deyişle, astımı olan kişiler yakında daha kolay nefes almalarına yardımcı olmak için daha ucuz bir seçeneğe sahip olacaklar.

ProAir ABD'deki en popüler kurtarma inhaleridir Bu jenerik albuterol sülfat inhalasyon aerosol ürünü, Amerika Birleşik Devletleri'nde astımı olan 26 milyon kişiye ek bir seçenek sunuyor ve bunların çoğunun hem uzun süreli kontrol ilacı hem de kurtarma inhaleri gibi hızlı etkili bir ilacı kullanması gerekiyor.

ProAir HFA gibi, jenerik versiyon da astımlı kişiler tarafından hızlı etkili bir ilaç olarak kullanılabilen ölçülü bir doz inhaleridir. Bronkodilatör denen bir ilaç türüdür. Hava yollarındaki kasları gevşeterek, onları havanın geçmesi için açarak hızlı bir rahatlama sağlar. Solunum cihazını kullandıktan sonra sadece birkaç dakika içinde, ilaç hırıltılı solunum, göğüste sıkışma ve nefes darlığı gibi semptomları hafifletir.

Jenerik Proair HFA'nın onayı önemli bir başarıdır! SingleCare'de formüler operasyonlardan sorumlu başkan yardımcısı olan Pharm.D. İlaç şirketlerinin karmaşık dağıtım sistemlerinde ilaçlar için onay alması zordur - bu, 20 yıldır onaylanan ilk jenerik ölçülü doz inhaleridir.

FDA Komisyon Üyesi Stephen M. Hahn, MD'ye göre, gecikmenin bir nedeni var. Hahn, 24 Şubat'ta FDA'nın onayını açıklayan bir açıklamada, bunun gibi ölçülü doz inhalerlerinin karmaşık jenerikler olarak bilindiğini ve karmaşık formülasyonları veya dağıtım tarzları nedeniyle geleneksel olarak kopyalanması daha zor olduğunu söyledi.

İlaç 200 ölçülü inhalasyon içerecektir. Doz miktarları, kullanıcının ihtiyaçlarına göre değişebilir. ( ProAir HFA için reçete bilgileri her dört ila altı saatte bir iki inhalasyon veya egzersizden 15-30 dakika önce iki inhalasyon önerir.) Sağlık uzmanları, kurtarma inhalerini haftada ikiden fazla kullanması gereken kişilerin durumlarını doktorlarıyla görüşmelerini önermektedir, çünkü durumlarını ayarlamaları gerekebilir uzun süreli kontrol ilaçları.

Astımınız varsa ve ProAir HFA gibi bir kurtarma inhaleri kullanıyorsanız, bu onay cebinizde daha fazla para anlamına gelebilir. Dr. Gandhi, geçen yıl Proair HFA satışlarının yaklaşık 1,4 milyar dolar olduğunu söyledi. Genel sürüm, pek çok kullanıcının katlandığı maliyet yükünü hafifletmeye yardımcı olacaktır. Jenerik ilacın piyasaya sürülmesi ilk başta sınırlı olacak, ancak üretim şirketi yıl sonuna kadar istikrarlı bir tedarik bekliyor.

Perrigo ve ortağı Catalent, 25 Şubat'ta yayınlanan bir açıklamada doğruladı sınırlı ticari arzın ardından beklenen gelecek talebi karşılamak için üretimi artırmayı planlıyorlar.Bu tür albuterol inhalerin diğer marka versiyonları şunları içerir: Ventolin HFA GlaxoSmithKline tarafından üretilen ve Merck Sharp & Dohme Corp. tarafından üretilen Proventil HFA.